时间：2025-08-13 23:42 作者：硝酸铝
荣昌生物(09995)：泰它西普治疗原发性干燥综合征Ⅲ期临床研究达到主要研究终点
智通财经APP讯，荣昌生物(09995)发布公告，该公司自主研发的 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药泰它西普(RC18，商品名：泰爱®)用于治疗原发性干燥综合征(pSS)的Ⅲ期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点。
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。旨在评价泰它西普用于治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性。
干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤为主要特征。除唾液腺和泪腺功能障碍导致的持续口干、眼干外，还可累及多系统器官。我国干燥综合征的患病率为0.3%-0.7%，且呈上升趋势，存在巨大尚未被满足的临床需求。
研究表明，自身反应性的B细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础。泰它西普是由荣昌生物自主研发的重组B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点融合蛋白，通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合，阻止B细胞异常分化和成熟，有效减轻机体的病理性免疫反应。
泰它西普已经在中国完成治疗原发性干燥综合征的Ⅲ期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点。临床研究结果显示，泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，显示良好的有效性和安全性。公司将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请，详细数据将在国际重大学术会议上公布。
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